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Das Krankenhauszukunftsgesetz – Anforderungen an Datenschutz und IT-Sicherheit bei der Umsetzung von Digitalisierungsmaßnahmen in Krankenhäusern
Bereits am 18. September 2020 wurde vom Bundestag das Gesetz für ein Zukunftsprogramm Krankenhäuser (Krankenhauszukunftsgesetz - KHZG) verabschiedet. Das KHZG dient der Umsetzung des von der Bundesregierung im Juni 2020 beschlossenen „Zukunftsprogramms Krankenhäuser“ und soll vor allem Digitalisierungsmaßnahmen in Krankenhäusern fördern; hierfür werden insgesamt 4,3 Milliarden Euro bereitgestellt. Zugleich sieht das KHZG verpflichtende Anforderungen vor, deren Nichteinhaltung dazu führen kann, dass Krankenhäusern ab dem Jahr 2025 bis zu 2 % des Rechnungsbetrags für jeden voll- und teilstationären Fall im Rahmen vereinbarter Zu- und Abschläge abgezogen werden können. Welche Anforderungen in Bezug auf die IT-Sicherheit und den Datenschutz für eine Förderung erfüllt werden müssen, ergibt sich aus dem Gesetz nicht eindeutig und sollte daher bei jedem förderungsfähigen Vorhaben genau geklärt werden.
Ziel der Förderung durch das KHZG
Im Vordergrund des KHZG steht wie eingangs erwähnt u. a. die Förderung von Digitalisierungsmaßnahmen. Auch im Hinblick auf den Datenschutz und die IT-Sicherheit werden Investitionen in eine sichere digitale Infrastruktur gefördert. Diese wird z. B. bei der Einrichtung von Patientenportalen, der elektronischen Dokumentation von Pflege- und Behandlungsleistungen oder im digitalen Medikamentenmanagement besonders relevant.
Um die Förderung zu erhalten, müssen die Krankenhäuser ihren Förderbedarf bei der zuständigen Stelle ihres Bundeslandes melden und eine Förderung beantragen. Damit ermittelt werden kann, ob und inwieweit diese Fördermaßnahmen zu einer Verbesserung des digitalen Reifegrads der Krankenhäuser geführt haben, müssen die Krankenhäuser u. a. eine Selbsteinschätzung vorlegen. Die erste Überprüfung erfolgte bereits am 30. Juni 2021, eine zweite soll am 30. Juni 2023 stattfinden. Die Krankenhäuser müssen den Stand der Umsetzung der digitalen Maßnahmen an die vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beauftragte Stelle melden.
Datenschutz und IT-Sicherheit als Förderungsvoraussetzung
Elf förderungsfähige Vorhaben werden durch das KHZG in § 19 Abs. 1 S. 1 der Krankenhausstrukturfonds-Verordnung (kurz KHSFV) eingeführt. Für sechs dieser förderungsfähigen Vorhaben müssen gemäß § 19 Abs. 2 KHSFV zusätzliche Anforderungen eingehalten werden. Zu diesen Vorhaben zählen u. a. die Schaffung eines Patientenportals, die Sicherstellung elektronischer Leistungsdokumentation sowie ein digitales Medikationsmanagement. Diese Vorhaben werden u.a. nur dann gefördert, wenn
- Maßnahmen zur Informationssicherheit nach dem jeweiligen Stand der Technik durchgehend berücksichtigt werden und
- die einschlägigen Datenschutzbestimmungen eingehalten werden.
Was genau davon umfasst ist, lässt sich aus dem Gesetz nicht ohne Weiteres ableiten. Es wird sich aller Voraussicht nach nicht um völlig neue IT-sicherheits- und datenschutzrechtliche Anforderungen handeln. Gleichwohl wird eine allgemeine Erfüllung dieser Anforderungen nicht ausreichen. Denn Krankenhäuser gelten als kritische Infrastrukturen i. S. d. BSIG und der Kritis-Verordnung und benötigen daher insbesondere mit Blick auf die IT-Sicherheit aber auch den Datenschutz erhöhte und ggf. spezielle Schutzmaßnahmen. Hier wird daher im Einzelfall eine gründliche Überprüfung der bestehenden Datenschutz- und IT-Sicherheitsmaßnahmen erforderlich sein. Die Anforderung, die „einschlägigen Datenschutzbestimmungen“ einzuhalten, mag auf dem Papier gut aussehen, erfordert unserer Erfahrung nach aber in der Praxis umfassende Vorarbeiten und ein kontinuierliches Monitoring des internen Datenschutzmanagements. Denn, wenn man hiervon jegliche anwendbare Datenschutzvorschrift umfasst sieht, bezieht sich diese Anforderungen z. B. etwa auch auf ein korrektes Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten, Information von Patienten, etc.
Handlungsbedarf bei Krankenhäusern
Wie eingangs erwähnt, können Krankenhäusern, die die Anforderungen nach § 19 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 – 6 KHSFV nicht bis zum 1. Januar 2025 eingeführt haben, bis zu 2 % des Rechnungsbetrags für jeden voll- und teilstationären Fall im Rahmen der vereinbarten Zu- und Abschläge abgezogen werden. Soweit der vom Gesetzgeber anvisierte Standard u. a. in Bezug auf Datenschutz und IT-Sicherheit nicht erreicht wird, besteht also auch das Risiko von Einnahmeverlusten.
Wir raten daher dazu, bereits jetzt aktiv zu werden und die Inanspruchnahme der Fördergelder durch Überprüfung der folgenden Aspekte sicherzustellen:
- Durchführung einer Ist-Aufnahme bezüglich:
- des Einsatzes Digitaler Dienste und deren Interoperabilität;
- der Gewährleistung der Informationssicherheit (wie wird insbesondere insoweit der Stand der Technik sichergestellt?);
- der Einhaltung anwendbarer datenschutzrechtlicher Vorschriften.
- Prüfung des Förderbedarfs auf förderungsfähige Vorhaben unter Einhaltung insbesondere der IT-sicherheits- und datenschutzrechtlichen Förderungsbedingungen.
- Dokumentation der Einhaltung der vorstehenden Vorgaben zum Nachweis im Rahmen des Förderungsverfahrens.
Gerade mit Blick darauf, dass sich die IT-sicherheits- und datenschutzrechtlichen Anforderungen nicht ohne Weiteres aus dem Gesetz ergeben, empfehlen wir Krankenhäusern, die eine Förderung nach dem KHZG anstreben, eine sorgsame Prüfung der im Einzelfall einschlägigen Normen und Vorgaben, um eine möglichst vollumfassende Förderung zu erlangen.
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Aktuelles zu Datentransfers in die USA – Was ändert die Executive Order?
US-Präsident Joe Biden hat am 7. Oktober 2022 eine Executive Order „zur Verbesserung der Sicherheitsvorkehrungen für nachrichtendienstliche Tätigkeiten der Vereinigten Staaten“ (EO) unterzeichnet. Welchen Einfluss diese auf Datentransfers in die USA hat und ob die EO die durch den EuGH festgestellten Defizite heilt, ist bislang noch fraglich. In diesem Beitrag geben wir Ihnen einen kurzen Überblick, über die EO und den aktuellen Stand der Diskussion.
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Dieses Mal sprechen Dr. Carlo Piltz und Philipp Quiel über das Thema: "AVV-Prüfung und -Verhandlung in der Praxis". Sie geben Einblicke, klären über typische Probleme auf und geben ausgewählte Lösungsvorschläge.
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Im aktuellen Heft des FOCUS wurde Piltz Legal als eine der TOP-Wirtschaftkanzleien 2022 im Bereich Datenschutz ausgezeichnet.
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Wir bedanken uns für das entgegengebrachte Vertrauen und freuen uns sehr über diese Anerkennung. Dieses Feedback ist für uns weiterer Ansporn, mit fachspezifischer Expertise unsere Mandanten zu unterstützen.
Digital Operation Resilience Act – Überblick zu den neuen Regelungen der digitalen Betriebsstabilität von EU-Finanzunternehmen
Am 24. September 2020 wurde der Entwurf einer EU-Verordnung über die Betriebsstabilität digitaler Systeme des Finanzsektors (Digital Operation Resilience Act, „DORA“) veröffentlicht. Der Vorschlag ist Teil des Pakets zur Digitalisierung des Finanzsektors und in den kommenden Jahren sind noch weitere (vor allem die Finanzdienstleister betreffende) neue Verordnungen und Richtlinien zu erwarten.
Zwingende Umstellung auf die neuen EU-Standardvertragsklauseln – „SCC-Umstellung – Piltz Legal Support Paket“
Ende Dezember 2022 ist es so weit. Noch bestehende „alte“ EU-Standardvertragsklauseln („SCC“) müssen durch neue Verträge ersetzt werden. Für Unternehmen beinhaltet diese verpflichtende Umstellung auf die neuen SCC auch neue Pflichten. So wird ein Transfer Impact Assessment gemäß Klausel 14 der SCC („TIA“) verpflichtend und es müssen in manchen Fällen technische und organisatorische Maßnahmen zur Sicherung des angemessenen Schutzniveaus getroffen werden. Wenn EU-Unternehmen nicht selbst die SCC abschließen, dann müssen sie sich vergewissern, dass ihr in der EU ansässige Dienstleister mit in Drittländern ansässigen Subunternehmern die SCC in Modul 3 abgeschlossen haben. Egal ob man selbst die SCC abschließt oder sich vergewissert, dass der Dienstleister SCC im Modul 3 abgeschlossen hat, die Umstellung auf die neuen SCC erfordert einen Austausch mit den Dienstleistern. Bei Bedarf können wir Sie mit dem Piltz Legal Support Paket dabei unterstützen.